Вот это да, вот это новости…
Консультативный комитет при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) почти единодушно проголосовал ПРОТИВ утверждения препарата «Пливенсиа» (Plivensia, сирукумаб) для терапии ревматоидного артрита.
А ведь сирукумаб считался одним из наиболее перспективных препаратов для лечения ревматоидного артрита…
Эффективность «Пливенсиа» для ведения умеренной степени и тяжелого ревматоидного артрита под сомнение никем не ставится. Если бы лекарство было прорывным, тогда, не исключено, что эксперты его отрекомендовали бы. Но на рынке уже есть два блокатора интерлейкина-6 (пусть даже с несколько иным механизмом действия): «Кевзара» (Kevzara, сарилумаб) и «Актемра» (Actemra, тоцилизумаб), продвигаемые «Санофи» (Sanofi)/»Реджинерон фармасьютикалс» (Regeneron Pharmaceuticals) и «Рош» (Roche)/»Шугай фармасьютикал» (Chugai Pharmaceutical). Вот почему специалисты не взяли на себя риски рекомендовать потенциально небезопасный препарат.
Негативное отношение к этому экспериментальному препарату связано с профилем его безопасности: из 35 смертельных случаев 34 пришлось на пациентов в группе препарата. Летальность проистекает из-за иммуносупрессивного эффекта сирукумаба: ослабление иммунной системы приводит к развитию сердечно-сосудистых осложнений и серьезных инфекций.
Быть или не быть? По идее FDA должно прислушаться к мнению комитета: тогда «Джонсон энд Джонсон» (Johnson & Johnson) придется проводить дополнительные клинические исследования, пытаясь доказать безопасность сирукумаба. Тем временем «ГлаксоСмитКляйн» (GlaxoSmithKline) уже самоустранилась из совместного проекта «Пливенсиа»: очевидно, будущего у медикамента действительно нет. Впрочем, «Джонсон энд Джонсон» унывать грех, ведь у нее в запасе есть еще десять потенциальных бестселлеров, намеченных к выводу в свет к 2021 году и нацеленных на терапию депрессии, гриппа, респираторно-синцитиальной инфекции, онкологических заболеваний, псориаза.
http://mosmedpreparaty.ru/news/1407
Добавить комментарий