А вы знаете, как проходит создание и тестирование новых препаратов? Аптечные полки ломятся от всякого рода коробочек и пузырьков, и кажется, что это так просто — создать и запустить новый препарат. Однако в среднем на все исследования и разработки, необходимые для того, чтобы новый лекарственный препарат был доступен для пациентов, уходит более 12 лет и более 1 миллиарда евро (и это ооочень усредненная цифра)! И хочется немножко приоткрыть эту завесу тайны, ведь ревматология — это одна из наиболее динамично развивающихся специальностей, а на разработку новых препаратов для лечения ревматических заболеваний тратятся колоссальные средства.

Разработка лекарственных препаратов — это рисковый бизнес, ведь большинство разрабатываемых соединений (около 98 %) так и не выходят на рынок. Это происходит потому что при сравнении преимуществ и рисков, обнаруживаемых в ходе разработки новых препаратов, сложно обнаружить превосходства в сравнении с уже имеющимися на рынке препаратами.

С момента создания молекулы до момента начала продажи медицинского препарата проходит больше 10 лет, необходимых для тщательнейшего планирования и исследований.Вывод нового препарата на рынок – это очень длительный, трудоемкий и финансово затратный процесс. Разработку оригинального препарата могут позволить себе только очень крупные фармацевтические компании. В последние годы наиболее активно созданием и выводом на фармацевтический рынок новых лекарственных препаратов занимаются такие компании, как GlaxoSmithKline, Pfizer, Hoffmann-LaRoche, Merck&Co, Sanofi-Aventis, AstraZeneca, Novartis, EliLilly, Schering-Plough, Bristol-MyersSquibb и многие другие.

Статистически около 70% проводимых сейчас научных исследований направлены на разработку новой молекулы, примерно 24% всех проводимых исследований – на разработку новой лекарственной формы, совершенствование дозировки, а около 6% научных исследований – изучение новых показаний уже существующих лекарственных препаратов.

Большинство исследований (31%) посвящено исследованиям в области онкологии, 14% исследований направлены на создание новых лекарственных средств для лечения различных инфекционных болезней, около 13% исследований – это научные разработки в области лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Так же актуальными являются научные исследования по созданию новых противодиабетических, противовоспалительных препаратов, препаратов для лечения различных психических заболеваний и т.д.

Этап 0. Для того, чтобы оценить коммерческую привлекательность вывода на рынок нового лекарственного препарата необходимо обязательно провести целый ряд маркетинговых исследований, а также плановых мероприятий, моделирующих предполагаемый процесс продвижения товара на рынке с учетом всех его особенностей. И только после оценки всех возможностей компании, сильных и слабых ее сторон, перспектив и рисков (SWOT-анализ) приступают к разработке нового препарата

Этап I. Исследования и разработка (R&D – Research and Development) новых лекарственных препаратов. Все начинается с поиска молекулы, формулировки гипотез и разработки программы исследований для определения терапевтического потенциала нового лекарственного средства. Поиск потенциального препарата может длиться от 2 до 10 лет. По статистике, только 1,5 -2,5% исследованных новых молекул переходят на следующие этапы разработки.

Этап II. Дальнейший процесс тестирования найденного вещества может длиться до 10 лет, а иногда и до 15 лет. Это, прежде всего, доклинические исследования (preclinical development). Обычно это исследования на животных, которые проводятся с целью оценки безопасности, изучения механизма действия, фармакокинетики, токсичности, онкогенности исследуемого вещества. Длительность этого этапа составляет примерно 2 года.

Этап III. Клинические испытания (clinical development) состоят из 3 фаз:

I фаза клинических испытаний проводится с целью получения данных по фармакодинамике и фармакокинетике активного соединения и определения его безопасной дозировки.

II фаза клинических испытаний (пилотные терапевтические исследования) проводится с целью оценки эффективности, определения побочных эффектов, оценки соотношения доза/эффект.

III фаза клинических испытаний (официальные клинические испытания) проводится с целью подтверждения эффективности препарата, оценки побочных реакций при долговременном применении. Длительность этой стадии обычно составляет 3-4 года.

Этап IV. Следующая ступень разработки нового лекарственного препарата связана с непосредственным выводом препарата на рынок. Это, прежде всего, выбор торгового наименования и названия препарата. Название препарата должно быть запоминающимся, оно не должно ассоциироваться с чем-то неприятным, а наоборот, вызывать положительные эмоции и ассоциации.

Далее разрабатываются упаковочные и рекламные материалы для нового препарата. Упаковка препарата должна обеспечивать не только сохранность препарата, удобство его хранения и транспортировки, но и привлекать потенциальных покупателей. Внешний вид, цветовое оформление и дизайн упаковки относятся к «мягким» характеристикам спроса, имеющим во многом решающее значения для покупателя при выборе любого товара, в том числе и лекарственного препарата. Именно на этом этапе возможно изменение некоторых характеристик лекарственного препарата (форма выпуска, вкус, упаковка, маркировка) в соответствии с требованиями потребителей и существующего законодательства.

Далее идут многочисленные маркетинговые исследования для всестороннего изучения характеристик препарата, оценка его конкурентоспособности на рынке и анализ факторов, которые могут повлиять на реализацию препарата.

Этап V. Регистрация лекарственного препарата (registration) – это получение разрешения от уполномоченных органов (Министерство здравоохранения) на клиническое применение и реализацию нового препарата на рынке. Это обязательный этап вывода препарата на рынок. Только получив регистрационное разрешение компания может начинать запуск нового лекарственного препарата.

Этап VI. Лонч – запуск лекарственного препарат (launch) – комплекс мероприятий по выведению препарата на рынок. На этом этапе необходимо составить план продвижения нового лекарственного препарата. С этой целью важно оценить эффективность всех известных способов продвижения нового препарата. К ним относятся:

  • реклама;
  • методы стимулирование (конкурсы, лотереи, скидки и т.д.);
  • связи с общественностью (спонсорство, благотворительность и т.д.);
  • сочетания различных методов продвижения (выставки, обучающие тренинги, семинары, конференции).

Но и это еще не все… Уже после вывода нового препарата на рынок его исследование не заканчивается.

Этап VII или IV фаза клинических испытаний – проведение пострегистрационных клинических исследований, позволяющих выявить новые свойства лекарственного средства.

И вот наконец новый препарат поступает в продажу… Почему я решила написать статью на эту тему? Прежде всего, потому что сейчас тестируется большое количество препаратов для лечения ревматических болезней. Пациентам часто предлагают принять участие в том или ином исследовании, кто-то с радостью соглашается, кто-то сомневается, а кто-то сразу категорически против таких «опытов». А в следующей статье я напишу более подробно про клинические исследования препаратов с позиции пациента.

 

По материалам http://mfvt.ru/osobennosti-razrabotki-i-vyvedeniya-novogo-preparata-na-rynok/